对中药材、中药饮片监管难的思考

中药材、中药饮片每年均被食品药品监管系统至上而下列为专项整治的重点，但收效甚微，问题依在，始终存在二大问题。一是质量差。原生药材质量差，以次充好，以假冒真；饮片质量差，不严格按规范进行炮炙，直接以原生药材代替中药饮片入药。二是进货渠道混乱。从监督检查情况看60%以上的药品经营、使用单位和个人从无《药品经营许可证》的商贩手中购进中药材、中药饮片。笔者结合日常监管认为造成这种局面的主要原因是以下几个方面。一、法规不完善。（一）法律上监管的双重性，造成对中药材监管基本失控。《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第一百零二条明确中药材是药品。而对其监管却有二种方式：1.对药品生产企业、药品经营企业、医疗机构生产、经营、使用中药材严格按照药品进行监管。2.在流通环节按一般商品管理。一是《药品管理法》第二十一条第一款规定城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。这里所指城乡集市贸易市场的定义太广泛，虽然《药品管理法》第二十一条第一款释义为：城乡集贸市场可以出售的中药材，一般是指当地农民（或者药农）自产（或自采、自养）、自炙、自销的地产中药材。但释义在法律上属于非正式解释，即“无权”解释，因此，按照法不禁止即可为的原则，在集贸市场出售原国家医药管理局、国家中医药管理局曾规定的罂粟壳及28种毒性中药材品种和42种国家重点保护的野生动植物药材品种以外的中药材，食品药品监管部门无法对其行为进行有效监管。二是《药品管理法》第三十四条规定药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。按法律的规定药品生产企业、药品经营企业、医疗机构可以直接从无《药品经营许可证》的个人手中购进中药材。由于上述原因，实际情况是经营中药材可以不办理《药品经营许可证》，因此，造成经营中药材的个体商贩大量存在，对其监管失控。（二）中药饮片法定概念不明确，监管难。由于国家法律、法规对中药材、中药饮片监管的规定不同，因此，二者的准确定义在实际的监管中显得尤其重要。国家食品药品监管局二○○二年四月十七日颁布的《中药材生产质量管理规范（试行）》（局令第32号）第五十五条对中药材定义指药用植物、动物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片无明确定义,按《中华人民共和国药典》2005年版一部药材炮制通则中“药材炮制系指将药材经净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求调配、制剂的需要，保证用药安全和有效”来理解中药饮片的定义，笔者赞成有的学者对中药饮片的广义定义即在中医药理论的指导下，可直接用于处方调配或制剂的中药材及其中药材的加工炮制品为中药饮片。笔者认为监督意义上讲中药饮片是指中药材经过产地初加工后，再次加工的均为中药饮片。但是国家对中药材产地初加工无具体的规定和标准,在监管上如何确定是产地加工还是药商药贩自行加工，以此区别中药材、中药饮片就成了难题。二、利益趋动。为了追求最大利益，一些经营、使用单位和个人，购进渠道混乱，验收把关不严，质量无保障；不愿购进中药饮片，将应炮炙的中药饮片以中药材直接配方并要求患者自己加工。三、监管成本大，处罚轻，影响监管。《药品管理法》第七十八条规定对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；第一百零一条规定行政处罚货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。因此，中药材、中药饮片在使用环节，由于用量小，货值金额少，执法成本大而给监管带来了二个问题。一是处罚太轻，达不到惩治的目的；二是监管部门明知中药材、中药饮片问题多，由于技术监督原因，加之监管成本大，程序复杂,有回避之意。2006年我局在监督检查中监督抽检冬葵子，经市食品药品监督检验所鉴定为假药，因其总购进0.5Kg，已销售0.13Kg，销售价格7元/kg，行政处罚为没收违法所得0.91元,处货值金额4倍的罚款，总计罚没收入14.91元。由此可说明很多问题。几点建议：（一）实行许可证管理。《药品管理法》已明确中药材是药品，其经营就必须实行许可证管理。在中药材生产实行规模化、规范化、信息化发展的今天，各地城乡集市贸易市场出售大批量的地产中药材已不可能。因此，国家应从法律法规角度明确《药品管理法》第二十一条第一款指的城乡集市贸易市场为国家批准的专业市场。为便于农民销售自产自销零散中药材，同时明确城乡集市贸易市场只能销售本地地产中药材或药食同源中药材，药品生产企业、药品经营企业、医疗机构只能直接从无《药品经营许可证》的个人手中购进本机构所在地地产中药材。具体品种由各县市、区食品药品监管局根据本地实际制定。（二）明确监管上中药饮片的法定定义。笔者认为监管上中药饮片的法定定义应为中药材经过产地初加工后，再次加工后的成品或半成品。为加强管理，提高我国中药饮片质量，巩固传统医学在国际上地位，扶持中药饮片工业的发展，国家应制定统一的中药材品种产地加工的范围、标准和包装标识。（三）取消药品经营企业、医疗机构可从事饮片临方炮制（尤指炮炙）的规定。现行法规对临方炮炙的资格规定处于空白状态，特别是不少零售药店、诊所，几乎不具备任何临方炮炙条件，无法控制也无法追溯其饮片的炮炙质量，加之饮片工业的发展，完全能够保证配方需求。因此，药品经营企业、医疗机构已无临方炮制的需要。（四）提高监督人员的专业技术水平。中药材、中药饮片的鉴别有其特殊性，很多品种凭肉眼就能鉴别，因此提高行政执法人员中药材、中药饮片的外观性状鉴别能力，对提高监督靶向抽检准确率和监管效率尤为重要。（五）依法行政,科学监管。要树立全心全意为人民服务的思想，作为行政执法人员在为人民身体健康服务时，不能以执法成本高为由，而忘记了自己的职责，要从小处做起，采取多种手段和措施惩戒违法违规行为，建立诚信体系，提高监管对象的知法守法意识。