警惕非正常低价“陷阱”：谈如何利用价格信息发现假劣药品

近年来，在一片降低虚高药价的呼声中，药品平价和降价的报道不断见诸报端，药价越低越好似乎成为人们的一种普遍认识。一些药品生产经营企业为了迎合“低价”的市场导向，利用药品标准、药品生产中的信息不对称，也生产销售假劣药品。一些企业的药品价格大幅度降低，而利润却没有成比例下降，这不仅不利于医药经济的健康有序发展，而且对群众用药安全有效构成隐患。假劣药成了合格药当前，药品监督中存在一些薄弱环节。绝大多数药品在上市后不会被药品经营企业或药品使用单位检验，被食品药品监管部门抽验的可能性也很小；即使被抽验，一些药品的内在质量（如中成药的处方投料、生产工艺情况等）亦很难通过检验得到确认。药品监督抽验只是按照标准进行检验。在一般情况下，药品检验机构不会综合药品标准的其他项目或相关价格信息提出监督意见。基于这种情况，假药、劣药很可能在抽验时被检验成合格药品。与此同时，大多数省以下食品药品监管部门没有药品标准，或者除了《药典》以外没有其他的药品标准，这也给监督检查造成困难。另外，根据《药品管理法》的规定，食品药品监管部门可以通过监督检查核实药品生产企业的有关问题，但在实际检查中，未必能查到相关品种的现场生产情况，即使核查批生产记录，也只是书面证据核查，并不能证明企业生产行为的合法性。系统的核查应从核查所有相关原料药的购进凭证、货物进出凭证、库存情况等做起，核查该企业生产某种药品所需原料的流向是否正常。这又面临另一个难题：一个地区内市场上流通的药品大多数是辖区外企业生产的品种，当地食品药品监管部门难以对异地药品生产企业进行监督检查。典型案例触目惊心由于药品监督中存在上述薄弱环节，一些假药、劣药得以穿上“低价”外衣招摇过市。以复方丹参片为例，制成1000片该药需丹参提取物215克、三七141克、冰片8克。按照原料的市价推算，1000片复方丹参片（糖衣片）的直接生产成本应在25元左右，如加上工时、包装、运输、税收等费用，实际生产成本应在30元左右。以每瓶60片的普通规格计算，每瓶复方丹参片的最低出厂价约为1.8元。目前，市场上复方丹参片的批发价约为2.6元/瓶，这属于正常价格；个别厂家生产的复方丹参片批发价仅为0.6～0.8元/瓶，这显然是非正常低价。而低价药品的利润率却不低：批发价0.6元/瓶的复方丹参片零售最少可卖到1元/瓶，毛利率接近50％，而批发价2.6元/瓶的复方丹参片零售最高只能卖到3元/瓶，毛利率不足20％。如此不可思议的低价复方丹参片是如何生产出来的呢？一种可能性是在加工生产过程中不加三七，或只加少量三七。在复方丹参片的药品标准中，对三七的含量未做要求；检验中只对三七皂苷R1、人参皂苷Rb1、Rg1的含量进行鉴别。而三七总皂甙（以三七芦头提取制成）与三七有类似的鉴别反应，其价格却只有三七价格的1/20。这说明，低于正常价格的复方丹参片很可能是添加了价格较低的三七总皂苷，属于另外一种复方制剂，而非《药典》规定的复方丹参片；也就是说，这类非正常低价的复方丹参片虽然可能被检定为合格药品，但实际上却是假药。及时防范低价“陷阱”通过上述案例分析，笔者认为，结合药品标准、成本计算等因素确定药品监督和抽验重点，是当前食品药品监管部门的一个重要课题。为此，食品药品监管部门应建立本辖区内的药品品种数据库，包括药品品种名称、执行标准、生产企业、批准文号、产品规格和价格等内容，逐步建立药品样品库（可购买或由生产企业提供），建立相应的药品标准档案。对非正常低价的药品品种，食品药品监管部门应按照经济学的基本原理进行计算，确定监督检查或抽样检验的重点品种。对于通过检验能确认质量的品种，应进行同品种、多厂家、多批号产品的抽验；对一些品种可按标准规定的工艺少量试制供比较的同品种样品，按照标准规定的鉴别、含量测定方法与抽验药品进行比较，或参考含有相同原料药的其他药品标准进行比较，从中发现异常情况，提出修订标准的建议。对通过检验不能确认质量而价格又明显不合理的品种，属本省企业生产的品种应报所在省食品药品监管局，由省局组织对药品生产企业进行监督检查（也可由省局责成药品生产企业所在地的食品药品监管部门进行监督检查，或授权发现地的食品药品监管部门到生产企业进行监督检查）；对非本省辖区内药品生产企业生产的品种，省食品药品监管局应将有关情况报告国家食品药品监管局，由国家局组织对药品生产企业进行监督检查（也可由国家局责成药品生产企业所在地的食品药品监管部门进行监督检查，或授权发现地、其他地方的食品药品监管部门到药品生产企业进行监督检查）。此外，《药品管理法》对劣药的定义中有一项是“其他不符合药品标准规定的”情形，显然，即便是在监督抽验中被检验合格的药品，也不影响对其存在的问题进行进一步核查与处理。这一点尤其应引起基层食品药品监管部门重视。