药品包装，不应只算经济账

11月中旬，今年医药包装业惟一的一次国际研讨会在珠海举办。会议主题为高阻隔性材料PVC/PVDC在药品和食品包装业中的应用。按说，这类较为专业的技术研讨吸引的多为药品包装业内人士，然而出乎会议组织者中国医药包装协会意料的是，药品生产企业对此也颇为关注，报到人数远远超出预计，为期两天的会议中，可容纳180人左右的大厅几乎座无虚席，其中将近一半是来自各制药企业的代表。在会上和会后的采访中，记者注意到，制药业关注阻隔性材料PVC/PVDC的背景正是包装对药品质量的影响不断显现。PTP包装为何还套小袋如今人们吃药常常会发现，PTP（铝塑泡罩）包装的药品，外头还有一个小袋。对此，普通患者一般的想法不过是，这样的药品包装更密封，药品质量可能更有保证；而在药品生产企业，套袋实属无奈；药品包装业内一致的看法却是，PTP包装外套袋既不管用（对保证药品质量而言），又不经济，实属自欺欺人。要搞清事情的原委，还得从阻隔性材料PVC/PVDC复合硬片与PVC硬片的功能和对比说起。PTP包装的成泡基材常为PVC（聚氯乙烯）硬片，由于其抗湿和抗氧化性能的局限，使一些吸湿性强、易氧化的药品在有效期内因水分超标等引发质量问题。20世纪90年代，国外先进包装技术和材料大量涌入我国，新型成泡基材如PVDC(聚偏二氯乙烯)硬片就是其中的一种，并显示出其优良的阻隔性能(是PVC的几十倍)，提升了药品质量和档次。不过，俗话说，一分钱一分货，PVDC性能虽好，价格却高。业内人士称，在PVC上涂布最薄的40g/m2PVDC之后，价格即比单纯用PVC上升3倍。而这恰恰是PVC/PVDC复合硬片10年都未在国内市场叫响的原因之一。吸湿性强的药品用什么包装呢？PVC不理想，而PVC/PVDC又太贵。于是，不少本土制药企业就想出了“取巧”的办法：仍用PVC，在PTP包装外套袋，以增强阻湿抗氧性能，保证药品在保质期内合格。这在药品包装未启封前当然没问题，但如果患者启封以后又未能很快服用完呢？显然，余下的药品存在着安全隐患，而且，患者往往对此一无所知。因此，药厂的这种“取巧”深为药品包装专家所诟病：增加了成本(相对于不套袋而言)和环保压力(小袋往往为难以降解的SP软包材料)，实际上却不能保证药品在保质期内的安全服用。包材选择事关药品质量此次国际研讨会对PVDC等药用包材的探讨极其深入。全球最大的PVDC生产企业比利时苏威公司的代表透露，PVDC是世界上应用最广泛的阻隔性材料，占63%的份额。PVC/PVDC复合包材在欧洲已有20多年的使用经验，与药品和食品均有良好的相容性，防潮、阻氧性能理想，并具有出色的热封性和性价比。国内最大的PVC和PVDC包材供应商杭州塑料工业有限公司（杭塑）的专家认为，PVC/PVDC综合了PVC的刚性、成型性好及PVDC对水汽、氧气等的极佳阻隔性，能满足易潮解、易氧化药品，以及中药保香性的要求。而且，它仍使用PTP包装形式，包装设备及工艺与PVC药包材完全一样。日本医药品包装技术研究会副会长三浦秀雄的演讲几乎完全由多个实验报告构成，他用翔实的数据说明吸湿性固体药品包装的设计要点和禁忌，让专业听众一目了然，从而成为此次研讨会精彩的压轴。令人欣慰的是，国内对药品包装的重视也开始“数据化”：上海市药用包装材料测试所副所长蔡荣以《PVDC/PVC对药物的影响试验》为题，选择不同的药品和多种PVDC/PVC材料进行对比试验，给药厂以重要警示：药品包装对药品质量的影响不容忽视，选择药品包装要把质量放在首位。推广技术还是推广理念记者在随后的采访中了解到，在安全、环保、美观包装理念深入人心的日本，对药包材料的“考究”可说到了无以复加的地步：包材的稳定性和相容性试验自不必说，而外界气候、温湿度条件的变化对药品包装有无影响也要用实验数据来说话。总之，药品销到哪儿，各种实验就做到哪儿。我国药品包装技术和质量理念相形见绌。中检所的一位专家在研讨会上指出，就目前国家要求的也是基础的药包材稳定性试验而言，不少企业的实验项目太少，提供的数据太少，有的只写“符合规定”，以至缺乏代表性，说明不了问题；更有甚者，提供的试验资料非但不完整，而且不能保证真实性，有“引用”数据的痕迹，显见没有一项项、一步步地做试验。该专家认为，前些年我们药包材的标准和要求未与国际接轨，出现很多影响药品质量的事情，如今这种局面已基本改观。然而，要从根本上提高我国药品包装技术水平，在药包材企业努力的同时，药品生产企业也必须树立更高的质量观念，选择更多有代表性的药品做试验，真正对自己负责，对包材企业负责，对消费者负责。国家药典委员会委员、中国医药包装协会副会长梁祖江认为，目前我国药品包装技术正在急起直追国外先进水平，应提醒制药企业的是，确立正确的包装理念比引进技术更为重要，企业在保证质量和成本增加之间应做出正确选择。上海市药用包装材料测试所所长纪炜指出，试验证明，一些中成药水分超标的罪魁祸首就是包装材料不合格。中国医药包装协会秘书长蔡弘提醒医药企业，在选择药品包装上要向先进技术靠拢，PTP包装外套SP软袋也要增加成本，何不选用PVC/PVDC？作为国内最早开发药用PVC硬片和PVC/PVDC复合硬片的企业，杭塑一直致力于后者市场份额的扩大，但其董事长兼总经理杨叶根坦陈，国内选用PVC/PVDC复合硬片的药企仍以“三资”企业为主，这两年倒是有一些保健品生产企业选用PVC/PVDC复合硬片，这可能与保健品利润较高有关。此次会议杭塑也是主办方，一直忙前忙后的总经理助理沈永亮说，关注此类会议者愈来愈多，说明高档药包材市场已有上升的端倪，相信愈来愈多的药厂会为自己的药品选择最合适的包装。