中国药典沿革

1949年10月1日，中华人民共和国成立。同年11月，中央人民政府卫生部医药局召集在京有关医药专家研讨编纂药典问题。1950年1月，卫生部委派药学专家孟目的教授负责组建“中国药典编篡委员会”，筹划编制新中国药典。同年4月，在上海召开药典工作座谈会，讨论新药典的收载品种原则和建议收载的品种。同年7月，在北京又召开北京、天津的医药专家座谈会，进一步确定新药典收载的品种草案。随后，卫生部聘请药典委员49人，分设名词、化学药、制剂、植物药、生物制品、动物药、药理、剂量8小组，另聘请通讯委员49人，正式成立了第一届中国药典编篡委员会。委员会下设干事会，拟定药典中有关名词和术语，起草标准草案，分请委员审查。1951年4月，在北京举行第一届中国药典编篡委员会第一次全体会议，对药典的名称、收载品种、专用名词的统一、度量衡问题以及格式排列等作出决定；药品拉丁名由干事会进一步征求意见后确定。干事会根据大会讨论意见，对药典草案进行修订和技术复核。1952年底，完成药典草案，报卫生部核转政务院文教委员会审批。1953年2月5日，批复同意《中国药典》一九五三年版按原草案付印出版。1953年版药典共收载药品531种，其中化学药215种，植物药与油脂类65种，动物药13种，抗生素2种，生物制品25种，各类制剂211种。1955年6月，经卫生部同意，中国药典编篡委员会改组并名为“中国药典委员会”，聘请委员49人、通讯委员68人，其中包括中医委员4人，成立第二届药典委员会。准备药典改版工作，但届委员会因故未能进行工作。1957年，结合药品生产、检验和研究等方面的经验，以及全国各地收集的修改补充意见，出版了《中国药典》一九五三年版第一增补本。1957年，重新改聘委员80人(不设通讯委员)，成立第三届药典委员会。同年7月28日至8月5日，在北京召开了第一次全体委员会议。会议通过了制订药典的原则，讨论了药典的性质和作用，并修改了委员会章程。会议一致认为应把合乎条件的中药收载到药典中。8月27日，卫生部批准药学专家汤腾汉教授为本届委员会的主任委员，孟目的、周金黄、蔓焰、张昌绍为副主任委员。委员会分设药理与医学、化学药品、药剂、生化药品、生药、生物制品六个专门委员会及名词小组，药典委员会的正副主任委员和各专门委员会的主任委员组成常务委员会，日常工作机构改称秘书室。1958年，经常务委员会研究并经卫生部批准增聘中医专家8人，中药专家3人组成中医药专门委员会，组织十多个省市的中医药专家，根据传统的中医药的理论和经验，起草中药材和中药成方(即中成药)的标准。1959年6月25日至7月5日，在北京召开第三届药典委员会第二次全体会议。会议主要审议新版药典草稿，并确定收载品种。草稿经修订补充后，分别由各专门委员会审定。1962年，完成新版药典稿，报请国务院批准付印。1963年，《中国药典》一九六三年版出版。这版药典共收载药品1310种，分一、二两部。一部收载中医常用的中药材446种和中药成方制剂197种；二部收载化学药品、生化药品、抗生素、生物制品等667种。1965年1月26日，卫生部为公布《中国药典》一九六三年版发出通知和施行办法。1966年拟开始药典改版工作，由于“文革”动乱影响，委员会工作陷于停顿。1972年4月28日，国务院批复卫生部“同意恢复药典委员会，四部(卫生部、石油化学工业部、商业部、解放军总后卫生部)参加，卫生部牵头”。同年5月31日至6月10日，在北京召开了编制国家新药典工作会议。会议着重讨论了编制药典的指导思想、方法、任务和要求，交流了工作经验，确定了编制新药典的方案，并分工落实起草任务。1973年4月，在北京召开第二次全国药典工作会议。会议讨论制订药典的一些原则要求，以及中西药品的标准样稿和起草说明书，并根据药材的主产地和药品生产情况，进一步调整了起草任务。这版药典由各省市成立的药品标准办公室负责，组织调查研究和试验，起草标准征求各省市意见后，分别组织审议，提出标准草案和起草说明书，再由药典委员会办公室审核加工，经卫生部审批付印，即《中国药典》一九七七年版。1977年版药典仍分一、二两部，一部收载中草药材(包括少数民族药材)、中草药提取物、植物油脂以及一些单味药材制剂等882种，成方制剂(包括少数民族成方)270种，共1152种；二部收载化学药品、生化药品、抗生素、放射性药品、生物制品及各类制剂773种，两部共收载药品1925种。1979年10月4日，卫生部颁布《中国药典》一九七七年版，于1980年1月1日起施行。1979年4月30日，卫生部发出改组药典委员会的通知，聘请委员112人组建第四届药典委员会，卫生部部长钱信忠兼主任委员。同年11月22-28日在北京召开第四届委员会第一次全体会议。会议讨论了委员会章程、药品标准工作管理办法及工作计划，并决定于1985年出版新药典。第四届委员会分设：中医、中药、医学与药理、化学药、生化药、药剂、抗生素、生物制品、放射性药品及名词10个专业组。由有关专业组分别推荐新药典收载的品种，再由中医专业组审查拟订一部收载的品种范围；医学与药理专业组审查拟定二部收载的品种范围。分工由主产地所在的省市药品检验所和有关单位负责起草标准，药典委员会办公室组织交叉复核，有些项目组成专题协作组通过实验研究后起草，草案经有关专业组委员并邀请有关药品检验所和药厂讨论审议，并进行平衡加工后报部审批。1985年9月，《中国药典》一九八五年版按计划如期出版。卫生部批准于1986年4月1日起正式执行。这版药典一部收载中药材、植物油脂及单味制剂506种，中药成方207种，共713种；二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品等及各类制剂共776种；两部共收载药品1489种。1986年，卫生部根据委员会章程进行换届，聘请委员150人组建第五届药典委员会，卫生部崔月犁部长兼主任委员，常设办事机构改为秘书长制。同年5月5-8日召开第五届第一次全体委员会议，讨论修订了委员会章程，通过了“七五”期间标准工作设想，确定编制一九九零年版药典的指导思想和原则要求，当年分别举行中药材、中药成方制剂、化学药、抗生素、生化药及药理等专业会议，安排起草和科研任务，同时对新增品种征求临床委员和各省市意见，初步落实分工起草。1987年11月，出版公布《中国药典》一九八五年版增补本，增补新品种23种，修订的品种172种，附录21项。1988年10月，第一部《中国药典》一九八五年版英文翻译版正式出版。1989年3月，各地起草的一九九零年版药典标准初稿基本完成，药典委员会常设机构开始组织审稿和编辑加工，同年12月，在北京举行药典委员会主任委员、副主任委员和各专业组长扩大会议进行审议后，保卫生部审批付印。1990年版药典仍一、二两部，收载药品共1751种。一部收载784种，其中中药材、植物油脂等509种，中药成方及单味药275种；二部收载化学药、生化药、抗生素、放射性药品、生物制品等及各类制剂共967个。